Mise en place d’un Système de Management des Organismes opérant dans les Dispositifs médicaux

ISO 13485:2016 : Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

Dans le secteur médical et paramédical, la qualité est une donnée sine-qua-non pour répondre à la demande des clients et des consommateurs. De plus, les exigences réglementaires sont lourdes et influent directement sur la mise en circulation des produits et dispositifs médicaux au niveau local mais aussi international. 

La certification ISO 13485 permet à l’industrie des dispositifs médicaux de formaliser un système de management  de la qualité fondé avec des exigences. Dernière version en vigueur publiée en 2016, l’ISO 13483, norme reconnue internationalement, comprend des exigences spécifiques à ce domaine d’activité, conformes à la plupart des réglementations locales.

Elles concernent notamment : l’organisation de la matériovigilance, les essais cliniques, l’analyse du risque, la maitrise des différents procédés, le respect des exigences réglementaires.

Objectifs:

Le principal objectif de l’ISO 13485 est de normaliser et standardiser une façon de faire, garantir une traçabilité en tout point de la chaîne pour assurer un niveau de qualité et de fiabilité prouvé et stable dans le temps. L’ISO reprend certaines exigences particulières spécifiques aux dispositifs médicaux et l’essentiel des exigences de l’ISO 9001.